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食品車間潔凈區(qū)的空氣潔凈度如何確定?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-02-26
核心提示: 清潔區(qū)的潔凈度應(yīng)該怎么定呢?首先我們先來看看潔凈度的概念。根據(jù)GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(等同于ISO14644《潔
 清潔區(qū)的潔凈度應(yīng)該怎么定呢?首先我們先來看看潔凈度的概念。根據(jù)GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(等同于ISO14644《潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》)對潔凈度的定義:

潔凈度:以單位體積空氣中大于或等于某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

根據(jù)這個定義,GB50073將潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為9個等級(等同于ISO1級~ISO9級):

眼尖的朋友可能注意到,這里的潔凈度是以空氣中的懸浮粒子來定的,而我們食品加工車間更關(guān)注的是空氣中的微生物(懸浮菌和沉降菌)的狀況,若依據(jù)上述標準來劃分,似乎不能確定食品車間的潔凈度等級。況且,我們常聽到的等級名稱是:100級(百級)、10000級(萬級)、100000級(十萬級)、300000級(三十萬級),這又是為什么呢?原來,依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》,潔凈度是這樣劃分的:

 

 

另外,新版的藥品GMP標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1《無菌藥品》中將潔凈度分為A、B、C、D四個級別:

 

表2 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準

 

表3 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準


除了以上劃分標準以外,其實還有美國聯(lián)邦標準FDA 209E及其他國家的劃分標準,這里我們就不再詳述了。說到這里,我們只是了解了潔凈度等級的劃分標準,但我們食品加工車間的潔凈區(qū)的潔凈度究竟要達到多少級別才符合要求呢?我們先來查查食品的GMP標準是否有規(guī)定?我國食品的GMP標準有三大類,一是GB14881通用性的標準,二是各種食品的衛(wèi)生規(guī)范,三是CCAA頒發(fā)的為配套ISO22000實施的生產(chǎn)企業(yè)要求。我們分別來看看,是否對潔凈度要求有規(guī)定。

 

  1. GB14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有明確規(guī)定。

  2. CCAA 0010-2014《食品安全管理體系 調(diào)味品、發(fā)酵制品生產(chǎn)企業(yè)要求》也沒有明確規(guī)定。

  3. CCAA 0016-2014《食品安全管理體系 飲料生產(chǎn)企業(yè)要求》5.1.4.4條款提到:車間清潔區(qū)換氣凈化系統(tǒng)配置應(yīng)能提供滿足相關(guān)法律法規(guī)和標準要求的潔凈度。也是沒有明確哪些區(qū)應(yīng)達到什么樣的潔凈度。

除此之外,食品微生物檢測小編還對23 篇食品行業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范(GMP)和5 篇食品生產(chǎn)企業(yè)審查細則進行分析,涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業(yè),將食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制匯總,詳見表4。

 

表4 食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制

 

因此我們可以看出,我國雖然制定了20幾大類的食品衛(wèi)生規(guī)范(GMP標準),但只有少數(shù)的標準對車間的潔凈度級別提出具體的要求,大部分是沒有明確的。

既然很多GMP標準都未明確清潔區(qū)的潔凈度要求,那腫么辦呢?還需要具體行業(yè)具體分析,根據(jù)食品加工過程的特點,食品受污染的容易程度,并結(jié)合HACCP的危害分析來定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》,這個標準有給出一些分級的建議,我剪切部分給大家看看,我個人感覺這份標準不是很嚴謹。

 



 

關(guān)于潔凈度檢測驗證的問題


還有一個問題,我們經(jīng)常會被問到是否對清潔區(qū)的潔凈度進行監(jiān)測?是動態(tài)還是靜態(tài)的監(jiān)測?監(jiān)測可以是內(nèi)部監(jiān)測,也可以是委托第三方監(jiān)測,監(jiān)測就是驗證潔凈度是否達到要求。

內(nèi)部監(jiān)測一般每周或每月監(jiān)測一次,更多的企業(yè)只是監(jiān)測沉降菌,似乎很少監(jiān)測懸浮菌和微粒子的。這也許是因為企業(yè)條件有限,沒有采取懸浮菌和懸浮粒子的儀器。

外部監(jiān)測一般一年監(jiān)測一次,監(jiān)測的項目除了沉降菌、懸浮菌和粒子,還有監(jiān)測溫濕度、照度、噪音、靜壓差等,綜合評價是否達到標準的要求。具體是依據(jù)GB 50073還是GB 50687來作為判定依據(jù),要看檢測報告才知道。

關(guān)于靜態(tài)還是動態(tài)監(jiān)測,我們先來了解下這兩個概念:

靜態(tài)(At-rest)是指:設(shè)施已經(jīng)建成,通風設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢,按既定狀態(tài)運行,但無生產(chǎn)人員在場的狀態(tài)。靜態(tài)監(jiān)測就是在沒有生產(chǎn)的情況下,開啟通風設(shè)施后進行的監(jiān)測。

動態(tài)(Operational)是指:設(shè)施以規(guī)定的方式運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進行工作。動態(tài)監(jiān)測就是在正常生產(chǎn)的狀態(tài)下進行的監(jiān)測。

很多企業(yè)提供的都是靜態(tài)監(jiān)測的結(jié)果,如果動態(tài)下進行監(jiān)測往往不能達標。但車間環(huán)境管理就是要保證正常生產(chǎn)的狀態(tài)下,空氣質(zhì)量仍然能夠達標,這樣才能保證食品的衛(wèi)生。所以我們在進行車間設(shè)計的時候,要充分考慮動態(tài)的環(huán)境因素,如物流方式、物流量、人員數(shù)量、熱氣、粉塵、水蒸氣、管道等。


編輯:songjiajie2010

 
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