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        做實驗記錄需要講究的原則

        放大字體  縮小字體 發布日期:2023-03-22
        核心提示:(一)使用裝訂完整的實驗記錄本和受控的紙張、表格,不得將數據記錄于私人筆記本、散頁紙張或非受控的紙張、表格。 (二)
        (一)使用裝訂完整的實驗記錄本和受控的紙張、表格,不得將數據記錄于私人筆記本、散頁紙張或非受控的紙張、表格。
         

        (二)原始數據記錄應及時而準確,所有的原始數據都應及時而清晰地記錄下來。數據記錄用筆通常為黑色或藍黑色墨水筆,不允許使用鉛筆等字跡可被抹擦掉的筆、或隨著時間的推移字跡會褪色的墨水筆或圓珠筆等。不得移動粘貼于筆記本上的數據。
         

        (三)簽名和日期:記錄有檢驗數據或相關信息的所有頁次都必須有當事人的簽名和記錄日期。如果同一頁上的數據由多人記錄,每位記錄者均須署名并標明日期。所有的原始數據均須經第二者復核并簽名認可。
         

        (四)數字記錄:所有的記錄數字應明晰并且附有相應的計量單位。在相應的檢驗規程中要闡明數字的處理方法,如科學記數法、關鍵數字的處理以及菌落計數的報告方法等。


        (五)多處引用的數據資料:在試驗室,同一標準曲線往往會用于多個實驗項目。務必清晰地注明數據的具體來源和確切存放位置,復印的數據資料要得到當事人的簽名確認。


        (六)供試品制備:記錄樣品名稱、批號以及在其容器外標明的其他相關信息均應作為原始數據記錄下來。所有的樣品重量都應作為原始數據記錄下來。實驗室要制訂用于定性測試的樣品的重量允許波動范圍,一般情況下,用于定性的樣品重量不超過其規定重量的±5%是可接受的。用于定量分析的樣品必須用分析天平稱量,并將完整的實際稱量值記錄下來。原始記錄中應清晰地記下供試品的稀釋度,包括溶劑體積和溶液的移取體積。
         

        (七)標準品制備記錄:在原始記錄中應注明標準品的名稱、來源、批號、有效期、純度和儲存條件、前處理條件。如配制好的標準液被儲備,應記下相應的儲存條件和有效期。
         

        (八)試驗用菌種所有用于微生物試驗的菌株都應清楚地標明菌種名稱、代號(如CMCC  ATCC等)批號、有效期和傳代次數。用子接種的菌懸液必須標明制備日期和有效期。具有可追溯性。定期將庫存菌種與菌種保藏記錄(菌種臺賬)進行核對。
         

        (九)試劑和緩沖液清楚地記錄試劑、緩沖溶液的配制信息,包括試劑/緩沖溶液的配制批號、各組分的化學名稱、供應商、批號、純度、效期和用量,以及試劑和緩沖液滅菌參數、包裝方式、儲藏條件和有效期等。
         

        (十)培養基清晰地記錄培養基的配制批號、用于試驗中的培養基名稱、供應商名稱、有效期和批號。實驗室培養基的配制記錄包括干物質的稱量重量、體積和溶劑的類型、滅菌工藝參數、質量檢查記錄(無菌試驗和靈敏度試驗)。當培養基用于試驗時,在試驗結果評價前應完成并通過該批培養基的無菌檢查試驗和靈敏度試驗。
         

        (十一)日期和時間:原始數據資料均按年歷順序記錄時間和日期。日期務必與所做的工作相一致。要清楚地解釋同一記錄上的多個日期。


        任何可編程的數據采集系統應能準確反映實際日期和時間。實驗室分析人員不能添加或更改一份已經簽有名字和日期的記錄,除非在添加便改處重新簽名和簽日期,并且對相應的添加或更正給予明確解釋。如果某頁記錄已被審核,那么審核人員需在該頁再次簽名和日期。在相應的檢驗規程中應明確記錄時所采用的時間單位,根據實際情況以分鐘、小時或天來記錄培養時間。


        例如,如果培養時間短于48小時宜以小時記錄,超過48小時的培養時間宜以天記錄。有時,培養時間會在一小時之內,則以分鐘為單位較合適,如用凝膠法進行細菌內毒素檢查,就要將起始培養時間和終了培養時間具體到幾時幾分。同理,任何培養時間均需指明培養的起始時間和終了時間。


        (十二)溫度:實驗室要規定統一的溫度計錄單位,如所有的培養溫度均以攝氏度為單位。根據相應溫度控制設備的管理要求按時記錄溫度。此外,還要定期對溫度記錄進行審核和趨勢分析等。
         

        (十三)刪除和添加:處理刪除和添加可能始終是最難遵從GMP要求的項目之一。在實驗室,每個含有刪除或添加的記錄看上去總好像未經過正確處理或解釋。原始數據中的錯誤須用單線劃除,更正人要在更正記錄處簽上名字和日期并解釋原因。任何影響到實驗結果的變更記錄都應當由另一人復核,復核人員最好是主管或組長。
         

        更改原始文件的理由解釋必須明晰而具體。有些更改理由是可接受的,有些卻是不可接受的。例如,以下列出的解釋認為是可接受的:計算錯誤、書寫錯誤、插人后使資料更明晰、日期錯誤、儀器故障、試驗瓶被打碎、樣品噴濺出來、操作失誤、插入錯誤和為使記錄更清楚面重寫等理由。
         

        一個企業或實驗室可將每一項已獲準認可的解釋原因用縮略語表示,并允許用這些符號來指明同一類型的更正/添寫,以助于及時更正記錄并盡量保持頁面整潔;不可接受的解釋包括:偏差、插人、涂抹并覆寫、過高/過低結果、復檢、不合格數據、樣品或標準品制備有誤等。任何解釋務必清楚面全面。


        試驗人員務必保證所有的記錄都已被記錄好,并且沒有仍需添加的數據資料;所有的空白/空間都要用“無”或“此處空白”或“NIA'’表示,并簽上名字和日期。未用的行或頁均用單線劃除,簽上名字和口期并解釋,如:解釋為空白頁,文件記錄的最后一個空白空間/頁都應做這樣的標志:“最后一頁”。 
        編輯:songjiajie2010

         
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